CBDの薬機法規制を徹底解説!景表法との違いも

大麻関連市場の急激な拡大、いわゆる「グリーンラッシュ」が海外で沸騰中。それに伴い、日本でも合法のCBD市場が、国内で伸びると言われています。

「CBDビジネスに参入したいけど、広告が薬機法の違反にならないか心配…」

「薬機法と景表法って何が違うの?」

こんな風に思っている人のために、この記事では薬機法違反した場合のリスクや、CBD製品の広告を出す際、どのような表現に気をつけたらいいのかなどを説明します。

薬機法や景表法の基礎を知りたい人にもおすすめです!

 

①薬機法の目的と、CBD製品の薬機法違反事例

CHECK!

薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。そもそも、薬機法はなんのための法律なのでしょうか。デジタル庁によると、薬機法は以下を目的に定められています。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
出典: デジタル庁

 

簡単にまとめると、医薬品や化粧品等の有効性や安全性の確保と、使用による危害の発生・拡大などを防止するために定められているのが薬機法です。管轄は、厚生労働省が行っています。

では、薬機法に規制される商品にはどのようなものがあるのでしょうか。主な規制対象は、以下を指します。

薬機法の主な規制対象
出典:厚生労働省

CBD製品は、オイルやベイプ、食品、コスメ等さまざまな種類のものがありますが、薬機法違反となり得るカテゴリは「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」です。(CBDベイプは「雑貨」扱いなため、薬機法の管轄ではありません)

CBD入りの食品は、薬機法に引っかからないの…?」と思った人もいるでしょう。食品は、上の5つの規制対象に当てはまるものではないので、薬機法で直接規制される訳ではありません。しかし例えば、さも医薬品や医薬部外品かのような効能を謳っていたり、医薬品にしか配合してはいけない成分をCBD食品に配合した場合、それは薬機法違反となります。

2021年3月、東京都 福祉保健局から、株式会社CIGAが輸入販売元であった「HEMP Baby CBD グミ」に、医薬品成分である「メラトニン」が検出されたと報道がありました。

hemp baby グミ

出典:楽天市場

日本において、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされるのですが、そもそも厚生労働大臣の承認を受けることなく医薬品の製造・販売をすることが薬機法で禁止されています。特に、海外から仕入れた製品だとうっかり見落としてしまい、このように思いもよらず薬機法違反になってしまった、というケースもあるので気をつけたいところです。

 

出典:最近の医薬品の広告について|厚生労働省

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律|e-GOV 法令検索

出典:医薬品成分を含有する製品の発見について|東京都

 

②薬機法と広告規制の関係 違反すると罰金の可能性も?

薬機法の中でも、特に事業者の方が注意を払っているのが、広告に関する規制。厚生労働省によって薬機法で規制される広告とは、①から③までのすべての要件を満たすものだとされています。

【薬機法で規制される広告の定義】

①顧客を誘引する意図が明確であること

②特定医薬品などの商品名が明らかにされていること

③一般人が認知できる状態であること

出典:厚生労働省

 

①の「顧客を誘引する意図が明確である」というのは、例えばLPやアフィリエイトブログなどで、商品が購買できるリンク先を表示させた場合などが当てはまります。

①〜③が当てはまるものとは、LPやECサイト、アフィリエイトブログ、メールマガジンなどのインターネット広告をはじめ、製品の容器、製品のチラシ、パンフレット、小冊子、書籍、イベントなどが該当します。

広告に関する薬機法は、第66条〜第68条で定められています。目的は、医薬品等の広告が虚偽、誇大にならないようにすることと、その適正化を図ること。これは、CBDを含有している、していないに関わらずです。

虚偽・誇大広告等の禁止(薬事法第66条)

○ 医薬品等の名称、製造方法、効能・効果、性能に関する虚偽・誇大な記事の広告・記述・流布の禁止。
○ 医師等が保証したと誤解を与えるおそれのある記事の広告・記述・流布の禁止。
○ 堕胎暗示、わいせつ文書・図画の使用禁止。


特定疾病用医薬品の広告の制限(同法第67条)

○ 使用に当たって、高度な専門性が要求される、がん、肉腫及び白血病の医薬品の医薬関係者以外の一般人を対象とする広告の制限。


承認前医薬品等の広告の禁止(同法第68条)

○ 承認(又は認証)前の医薬品又は医療機器について、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告の禁止。

 

では、違反となった場合、自社のCBD製品の広告が薬機法第66条〜第68条に抵触した場合、どのようなリスクがあるのでしょうか。

2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科すると定められています(薬機法85条4号、5号)。さらに、2021年8月に改正薬機法が施行され、課徴金制度が導入されました。違反を行っていた期間中における対象商品の売上額の4.5%の納付も求められます(法第75条の5の2第1項)。

このように、薬機法違反と下されてしまうと、多額の出費を伴わなければなりません。広告を出す際の表現には、十分注意が必要です。

 

出典:医薬品医療機器等法の広告規制|宮城県公式ウェブサイト

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律|e-GOV 法令検索

出典:薬事法における広告規制|厚生労働省

出典:課徴金制度の導入について|厚生労働省

 

③気をつけるべき広告表現は?薬機法コンサルへの依頼も視野に

では、いざCBD製品を販売するとなった際、具体的にどのような広告表現に気をつけたら良いのでしょうか。

CBDは、海外の研究者が行った実験において、有効性を示したという論文も数多くあることから、主に以下の効能が期待されています。

・不眠の改善

・ストレスの緩和(リラックス作用)

・抗炎症作用

 

しかし、「不眠の改善ができる」「ストレスが緩和できる」「抗炎症作用がある」と断言するのは危険です。そもそも、CBDが含有されているかに関わらず、体内への作用や効果効能の断言や、あたかもそのような効果があるかのような暗示表現は、薬機法・景表法ともに違反になるので要注意。

【広告が薬機法違反となった過去の事例】

媒体

カテゴリ

違反表現

違反理由

雑誌

食品(​​ペプチド含有食品)

ダメージを受けた筋肉をすばやくサポート!

身体の組織機能の増強、促進を目的とした表現にあたるため不可である。

テレビ

化粧品

こじわの気になる部分に

化粧品において「こじわ」を言及できるのは、メークアップ効果により「目立たなくする」旨が明らかな場合のみである。

テレビ

医薬品(滋養強壮保健薬)

男性が目をおさえながら「疲れたなー」というシーンが承認効能外の眼精疲労を暗示する。

眼精疲労の効能は有していない。

 出典:薬事法ドットコム

 CBDの、健康への作用などに関する初期的なエビデンス(科学的証拠)は、世界保健機関(WHO)が提供している『カンナビジオール(CBD)事前審査報告書』でも公開されているので、表現方法などはこちらを参考にするのがおすすめです。

 自社で行う薬機法チェックに自信がない人は、薬機法のコンサルティングを行っている企業にサポートしてもらうことも検討すると良いでしょう。

【薬機法のコンサルティングを行っている主な企業】

薬事法ドットコム

薬事法広告研究所

サニー行政書士事務所

 

④景表法と薬機法の違いは?

CBDビジネスをはじめる際に、薬機法と同時に気をつけたほうが良いのが「景表法」。正式名称は、「不当景品類及び不当表示防止法」です。景表法は、消費者庁が管轄を行っており、以下を目的に定められています。

景品表示法は、商品やサービスの品質、内容、価格等を偽って表示を行うことを厳しく規制するとともに、過大な景品類の提供を防ぐために景品類の最高額を制限することなどにより、消費者のみなさんがより良い商品やサービスを自主的かつ合理的に選べる環境を守ります。

出典:景品表示法|消費者庁

 

薬機法は医薬品等の規制ですが、景表法は過大な商品提供の規制。いずれも一般消費者の誤認を防ぐためのものではありますが、以下の違いがあります。 

薬機法

景表法

規制目的

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行う。

一般消費者の利益の保護のために、商品やサービスの品質、内容、価格等を偽って表示を行うことを厳しく規制するとともに、過大な景品類の提供を防ぐ。

管轄

厚生労働省

都道府県知事

消費者庁(国民生活センター)

都道府県知事(消費者センター)

可能性のある罰則

逮捕

行政指導

2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれの併科

措置命令

課徴金納付命令

 

合理的な根拠がないにもかかわらず、品質、規格、その他の内容について、著しく優良であると誤認される表示、いわゆる優良誤認などを規制するのが景表法です。

例えば、医薬品や化粧品だけではなく、以下のようなサービスも、景表法で規制されます。

出典:消費者庁

表示に関するQ&A|消費者庁

 景表法の第4条と5条に、制限及び禁止事項に関する詳しい内容が明記されています。

​​景品類の制限及び禁止(景表法第4条)

不当な表示の禁止(景表法第5条)

出典:不当景品類及び不当表示防止法|e-Gov法令検索

 景表法に違反している疑いがある場合、関連資料の収集、事業者への事情聴取などの調査を実施します。調査の結果、違反行為が認められた場合は、当該行為を行っている事業者に対し、不当表示により一般消費者に与えた誤認の排除、再発防止策の実施、今後同様の違反行為を行わないことなどを命ずる措置命令が採られます。

景表法もCBD製品にかかわらずですが、実際の製品のキャパシティを超えるような効果効能を謳う表示だと、景表法違反と判断されてしまうので気をつけましょう。

CBD製品だと、CBDの含有量が商品の表記より少なすぎる場合に、景品表示法違反に基づく行政処分の可能性があると判断された事例がいくつかあります。過去の事例は、カンナビノイド審査委員会が記録しているので、参考にしてみるといいかもしれません。

CBD製品の事件調査結果一覧

 

出典:景品表示法違反行為を行った場合はどうなるのでしょうか?|消費者庁

出典:カンナビジオール(CBD)事前審査報告書|世界保健機関(WHO)

 

この記事のまとめ


・薬機法は、医薬品や化粧品等の有効性や安全性の確保と、使用による危害の発生・拡大などを防止するための法律。

・広告に関する薬機法は、第66条〜第68条で定められている。これらの規制の主な目的は、医薬品等の広告が虚偽、誇大にならないようにすることと、その適正化を図ること。

・健康への作用などに関する初期的なエビデンス(科学的証拠)は、世界保健機関(WHO)が提供している『カンナビジオール(CBD)事前審査報告書』でも公開されている。

・景表法は、合理的な根拠がないにもかかわらず、品質、規格、その他の内容について、著しく優良であると誤認される「優良誤認表示」などを規制する法律。



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