1. FDAが大麻医薬品開発の最終ガイダンスを発表
アメリカ合衆国ではCBDに関する規制が遅れを取っている中、米国食品医薬品局（FDA）は、大麻を原料とする医薬品の開発に関する最終ガイダンスを発表し、大麻に関する科学的な考察を共有しました。
このガイダンスは、「Cannabis and Cannabis-Derived Compounds, Quality Considerations for Clinical Research」と題されていて、大麻の研究開発に関する規制の仕組みと治験薬の仕組みについて説明することを意図しています。
「臨床研究のための品質に関する考察」と題されたこのガイダンスが発表された理由は、2018年の農業法案におけるヘンプの連邦合法化であり、大麻作物については、規制物質法（CSA）によるドラッグ分類のスケジュールIに留まる大麻とは異なる医薬品開発プロトコルとなります。
▼FDAによるガイダンスの要約
⚫︎研究開発に使う大麻のサプライヤー
- 長年にわたり、アメリカ国立薬物乱用研究所（NIDA）が臨床研究用の大麻を国内で唯一、連邦政府が合法的に供給していましたが、唯一のサプライヤーではなくなる
- この進展により、臨床研究のスポンサーと研究者は NIDAを介さない新しいサプライヤーの選択肢が生まれる
- 乾燥重量ベースでΔ9THCが0.3パーセント以下の大麻のサプライヤーは、新薬臨床試験開始申請(IND)の一部として審査され、FDAによって適切な品質であるとみなされると臨床研究に使用できる
- スポンサーと研究者は、NIDA DSPを0.3パーセントΔ9THCの閾値を超える大麻のサプライヤーとして利用することができ、また、麻薬取締局(DEA)が認可した他の供給源を利用して研究のためのスケジュールI(現在連邦法では大麻はヘロインと同じ扱いになっている)の大麻材料を提供することもできる
⚫︎品質配慮に関する情報提供
- あらゆる医薬品（大麻または大麻由来化合物を含む）のINDの一部として、研究・開発者は高品質の製品を一貫して製造できることを示すことが期待されている
- 臨床試験の各段階において、治験依頼者は治験薬の同一性、品質、純度、効力を示す十分な情報を提出する必要がある
- 研究・開発者は、カンナビノイド、テルペン、フラボノイドを含む提案された医薬品に存在する化合物に関する定量データを含む治験薬の説明を提供しなければならない
⚫︎コントロールステータスの検討
- ヘンプの定義を満たさない場合（すなわち、乾燥重量で0.3％のΔ9THCの閾値を超える）、研究用治験薬として使用するためのヘンプの栽培および製造に関する活動は、CSAおよびDEAの要件を遵守する必要あり
- 規制物質を含む医薬品開発活動を提案するスポンサーと研究者は、開発プロセスの初期に提案する大麻または大麻由来の治験薬製品のΔ9THC含有量を分析することが、製品の使用責任と管理状況を把握するために有用
- Δ9THC含有量を分析することで、提案されている原料、中間体、原薬、医薬品の管理状況について、スポンサーや治験責任医師が情報を得られる
▼FDAのコメント
- このガイダンスは、ヒト用医薬品の研究・開発・臨床用大麻のサプライヤーに関するFDAの現段階の考え
- 大麻に関連する法的定義と規制管理に対処し、大麻を含む医薬品について提起された特定の疑問に対処することを目的とする
- 原料がヘンプの定義を満たしていても、乾燥重量で0.3％以上のΔ9THCを含む中間体または医薬品は、もはやヘンプの定義を逸脱する、スケジュールI規制物質とみなされる可能性あり
- 研究者は、開発の早い段階で、提案する大麻または大麻由来の治験薬製品のΔ9THC含有量を分析し、製品の使用責任と管理状況について洞察を得ることを推奨
2. OFFの原料はオーガニック仕様
OFF株式会社は、CBD製品のOEM製造の受託や原料販売を行っている会社です。弊社で取り扱っている原料には、以下三つの特徴があります。
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①合法性と安全性 ②製造工程における各種認証 ③信用・実績のあるサプライヤー |
①合法性と安全性
・厚生労働省や食品検疫所の正規の手続きを経て輸入済み
・ベイプやコスメに加え、食品としての使用（ティンクチャーやグミ等）も可能
・テスト結果（CoA）等も含め、透明性を持った情報提供
・「ISO17025」（権威ある第三者認定機関が認定する規格）を取得している3rd Party Labを厳選し検査
②製造工程における各種認証
・USDAオーガニック（無農薬栽培を示すアメリカ農務省による認証）
・NON GMO（遺伝子組み替えを行った作物を不使用）
・GMP（医薬品の製造と品質管理に関する基準を示すFDAによる認証）
・GRAS（一般に安全とみなされる食品に関するFDAの認証）
③信用・実績のあるサプライヤー
・米国のオレゴン州・コロラド州に拠点を置くサプライヤーから原料を輸入
・FDAから委託を受けた大学との共同研究実績や、米国でも非常に有名な大手ブランドとの取引実績あり
CBD製品のOEM製造や原料に興味がある方は、お気軽にご相談ください。