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CBDの薬機法規制を徹底解説!景表法との違いも

大麻関連市場の急激な拡大、いわゆる「グリーンラッシュ」が海外で沸騰中。それに伴い、日本でも合法のCBD市場が、国内で伸びると言われています。 「CBDビジネスに参入したいけど、広告が薬機法の違反にならないか心配…」 「薬機法と景表法って何が違うの?」 こんな風に思っている人のために、この記事では薬機法違反した場合のリスクや、CBD製品の広告を出す際、どのような表現に気をつけたらいいのかなどを説明します。 薬機法や景表法の基礎を知りたい人にもおすすめです!   ①薬機法の目的と、CBD製品の薬機法違反事例 薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。そもそも、薬機法はなんのための法律なのでしょうか。デジタル庁によると、薬機法は以下を目的に定められています。 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。出典: デジタル庁   簡単にまとめると、医薬品や化粧品等の有効性や安全性の確保と、使用による危害の発生・拡大などを防止するために定められているのが薬機法です。管轄は、厚生労働省が行っています。 では、薬機法に規制される商品にはどのようなものがあるのでしょうか。主な規制対象は、以下を指します。 出典:厚生労働省 CBD製品は、オイルやベイプ、食品、コスメ等さまざまな種類のものがありますが、薬機法違反となり得るカテゴリは「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」です。(CBDベイプは「雑貨」扱いなため、薬機法の管轄ではありません) 「CBD入りの食品は、薬機法に引っかからないの…?」と思った人もいるでしょう。食品は、上の5つの規制対象に当てはまるものではないので、薬機法で直接規制される訳ではありません。しかし例えば、さも医薬品や医薬部外品かのような効能を謳っていたり、医薬品にしか配合してはいけない成分をCBD食品に配合した場合、それは薬機法違反となります。 2021年3月、東京都 福祉保健局から、株式会社CIGAが輸入販売元であった「HEMP Baby CBD グミ」に、医薬品成分である「メラトニン」が検出されたと報道がありました。 出典:楽天市場 日本において、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされるのですが、そもそも厚生労働大臣の承認を受けることなく医薬品の製造・販売をすることが薬機法で禁止されています。特に、海外から仕入れた製品だとうっかり見落としてしまい、このように思いもよらず薬機法違反になってしまった、というケースもあるので気をつけたいところです。   出典:最近の医薬品の広告について|厚生労働省 出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律|e-GOV 法令検索 出典:医薬品成分を含有する製品の発見について|東京都   ②薬機法と広告規制の関係...

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【解説】CBD原料を輸入して仕入れる方法 -税関・規制・手続きについて-

CBD事業を始めるにあたってまず、 「CBD原料をどこから仕入れるか」 がポイントになって来るかと思います! 現在は国内でCBD原料の卸売を行っている事業者も増えてきましたが、今回は、 「CBD原料を海外から輸入して仕入れる一連の流れ」 を解説していきます! 原料を海外から直接輸入して仕入れる or 国内の卸売業者から仕入れる かどちらが良いかの判断材料になれば幸いです! 弊社では、CBD事業者様向けにCBD原料(アイソレート、ブロードスペクトラム、CBG、CBNなど)の卸売もしております。ご興味ある方は、上の「問い合わせ」からご相談ください。     1. CBD原料を輸入して仕入れる一連の流れ 現在、日本では大麻取締法により大麻の栽培が禁止されており、原料は100%海外に依存しています。 海外から実際に手元に原料が届くまでは上記の通り、 サプライヤー選定 条件交渉 輸入書類作成 注文・決済 輸送・通関手続き 原料到着 のステップがあります! 以降では、それぞれのステップでの留意点などについて解説致します。   2. CBD原料のサプライヤー選定 そもそも、CBD原料を仕入れるには海外のサプライヤーと繋がる必要があります。 品質の良い最適な原料を仕入れるには、...

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【これだけは知っておきたい!】CBDビジネスのリスクと法律

CBDビジネスを始める上で「リスクが高い」「本当に大丈夫なの?」と聞かれる場合も多く、様々な意見や憶測が飛び交っているようにも思います。 今回は事業者のリスクを並べ、その対策方法について解説していきます。   1. 商品分類と該当する法律 CBD製品を海外から輸入する際、商品が何かで該当する法律が変わってきます。 商品分類 商品例 該当法律 食品 オイル・グミ・ドリンク ・麻向法・大麻取締法・食品衛生法・薬機法 化粧品 クリーム・シャンプー ・麻向法・大麻取締法・薬機法 雑貨 ベイプ ・麻向法・大麻取締法 法律の制約を受けやすい商品とそうでない商品があります。 ベイプは口から摂取するが、食品・雑貨のどちらか? バームは化粧品・雑貨のどちらか? このように疑問を持たれる方も多いと思います。 例えば、同じMCTオイルを使っていても、吸引する場合は雑貨、ティンクチャーにする場合には食品として販売できます。 バームについても身体の美化を目的とすれば化粧品、香りを楽しむだけのものなら雑貨になります。 商品の成分だけでは判断ができないため、輸入や販売の際に、正しい使用目的を決め、分類をはっきりさせることが重要です。   2. 麻向法・大麻取締法 麻薬と向精神薬の乱用を防止し、中毒者に必要な医療を行うなどの措置を講じ、生産や流通について必要な規制を執り行うことによって、公共の福祉の増進を図ることを目的としています。厚生労働省の所管です。 リスク:THCの含有・茎種以外の使用...

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【海外市場と法規制】CBD商品の有望な輸出先は?

CBD市場を販売される際、国内で販売することをまず考えられると思います。しかし、海外市場も視野に入れるとさらにビジネスのチャンスが広がります。   1. 日本のCBD市場概況 日本のCBD市場はまだ立ち上がったばかりです。大手ではコスメキッチンやドンキホーテなどが商品を取り扱い始めていますが、基本的には中小企業やスタートアップが中心です。   消費者としてもまだイノベーターと呼ばれる一部の人しか「CBD」という着ワードを知りません。その多くは以下に属する人達です。 ビジネスマン(経営者・投資家・食品製造業者) ヘルスケア(医師・薬剤師・ヨガ・鍼灸・アロマ・瞑想) 海外経験(留学・駐在・帰国子女) ナイトマーケット(バー・カフェ・クラブ・シーシャ) 以下のように日本の市場は拡大すると予測されています。 年度 市場規模 成長率 2019 60億円 1.0 2020 110億円 1.8 2021 190億円 3.1 2022 320億円 5.3 2023 490億円 8.1...

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CBDって日本で合法なの?違法なの? 〜大麻取締法、麻薬及び向精神薬取締法〜【最新版】

CBDは大麻から取れる成分だけど「日本で使っても大丈夫なの?」と考えられる人もいると思います。今回は日本の法規制の現状とCBDの合法性について解説します。 1. 大麻成分への規制 日本では大麻は戦後から規制されてきており「芸能人の逮捕の報道」を日常的にTVで見る、また「ダメ・ゼッタイ」という公的機関のポスターなどを見て環境で育つ人が多いため、ドラッグ、依存症など、ほとんどの人がネガティブな印象を持つのではないかと思います。 大麻の中にも様々な成分がありますが代表的なものはTHCとCBDの2種類です。 よくドラッグとして認識されるのはTHCという精神作用のある成分で、それは日本で使用することが禁止されています。 CBDは医療的有効性の高い成分で、厚労省の許可を得ることで、日本で合法的に使用することができます。 これまでは、大麻というと嗜好目的でドラッグとして認識されることが多く、ハイになる「THC」が注目されていました。日本でも「THC」は、麻薬及び向精神薬取締法の規制に抵触します。 CBDも同じく大麻に含まれる成分ですが、2018年にWHO(世界保健機関)が「CBDは依存性薬物ではない」という見解を示しました。医療的有効性が非常に高く、身体への副作用が極めて低い成分であるため、その効果が、非常に世界でも注目されています。詳細は下記の記事触れています。 CBDの安全性は?WHO(世界保健機関)の見解 THCを取り除いた上で、日本でも医療機関での処方や健康商材としての流通が始まっています。   2. 大麻使用部位に関する規制 日本の法律では大麻の使用部位についても規制があります。大麻取締法を見てみましょう。条文には下記のような記載があります。 第一条 この法律で「大麻」とは、大麻草(カンナビス・サティバ・エル)及びその製品をいう。ただし、大麻草の成熟した茎及びその製品(樹脂を除く。)並びに大麻草の種子及びその製品を除く。 日本では大麻取締法に違反するのは、大麻の葉っぱなどを所持している場合で、茎や種などは法律には抵触せず、合法的に取り扱うことが可能です。 なぜこのようなややこしい法律があるかについては諸説ありますが、戦後、アメリカを中心とする連合国が自国の利益のため、化学繊維を日本に輸出したかったという背景が有力ではないかと思います。 麻は気候に関わらず育ちやすく、繊維としても優秀である中、栽培を禁じることで輸入に頼らざるを得なくさせる目的があったようです。 茎や種という部位の制約はありますが、普段の日常生活で麻製品に触れる機会はあります。 例えば、七味唐辛子などには麻の種が入っていますし、亜麻仁オイルなども麻の種から抽出される食用油です。また、神社のしめ縄なども麻からできています。 日本で流通しているCBD商品も、大麻の茎種から取れたのものということになります。   3. 大麻取扱者の規制 日本でも「THC」成分の含まれる商品を持っていると麻薬及び向精神薬取締法に抵触します。 大麻を栽培すると必然的に「THC」成分が含まれてしまうので、日本では許可無しに栽培することは違法になります。大麻取締法に下記のような記載があります。 第二条 この法律で「大麻取扱者」とは、大麻栽培者及び大麻研究者をいう。2 この法律で「大麻栽培者」とは、都道府県知事の免許を受けて、繊維若しくは種子を採取する目的で、大麻草を栽培する者をいう。3 この法律で「大麻研究者」とは、都道府県知事の免許を受けて、大麻を研究する目的で大麻草を栽培し、又は大麻を使用する者をいう。 大麻(THC成分を含む場合)を所持して良いのは都道府県知事の許可を得た、栽培者及び研究者のみです。 法律的には新規で栽培や研究目的で許可申請を都道府県に出すことが可能です。...

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