2024年の12月12日にCBD原料・製品に関する新規制が政令として施行されました。

厚労省のウェブサイト（令和６年12月12日に「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の一部が施行されます）に詳細が記載されています。

CBD事業を営む事業者向けに、規制の内容を正しく理解し、どう対応すれば良いのか明確にしていただくために、この記事を書いています。

1.  CBD原料・製品の規制（新基準）の概要

規制の内容は、麻薬及び向精神薬取締法で規制されている麻薬成分「Δ9-THC」が残留限度値を下回る商品のみ、流通を認めるというものです。

商品の形状ごとに分類があり「%」で示されています。

厚労省のWEBサイトでは「Δ9-THC」として記載がありますが、別資料を確認すると「Total Δ9-THC」という言葉を使用しており、こちらを前提に考えるとよいです。

「Total Δ9-THC」とは規制対象となるΔ9-THCの含有量に加えて、熱を加えるとΔ9-THCに変化する「Δ9-THCA」を「みなし麻薬」として0.877という数値を乗じた量を加えた、総和のことです。

2. 商品分類の詳細

以下は厚労省が出している資料です。％を使うととても小さい値になるためppmという単位を用いて解説していきます。（1ppm = 0.0001％）

商品がどれに該当するかを判断いただくため、4つに分けて解説します。

（ア） 油脂 （常温で液体のもの） 10ppm

「グリセリンと脂肪酸が結合した化合物を90％以上含む」という記載がありますが、化合物とは、主にMCTオイルやヘンプシードオイルなどのキャリアオイルを指し、主にCBDオイルが該当します。

厚労省のQ&A資料では「植物油にCBD等が溶けているとき、植物油とCBD等の重量を合算したものが、製品全体の重量の90％以上であるとき油脂に該当します。」とあります。

ベイプに使用するプロピレングリコール（PG）やテルペン、またディスティレート原料のような個体物は油脂には該当しません。

（ア） 粉末　10ppm

主にCBD、CBN、CBGアイソレート原料が該当します。

「日本薬局方における粗末以下の粒度のもの」と記載がありますが、粗末の定義をこちらで確認すると、粒径が850μmより小さいものになるようです。

ディスティレートを砕いても難しく、ここに該当するのはアイソレート原料のみになると思われます。

ハードカプセルは中身が粉末であればこちらに該当するようです。

（イ） 水溶液　0.1ppm

こちらは水溶性CBDを溶かした飲料が該当します。飲料は一般的に100ml〜350mlなど重量が大きく、高濃度の飲料を作っても水溶性CBDの含有率は0.1%くらいかと思います。

液糖や水飴など粘度が高く、判断がつきにくい商品はキーエンスが紹介している「一般的な液体の粘度の目安」を参照ください。

（ウ） その他  1ppm

こちらはベイプリキッド、ディスティレート原料（固体油脂）、エディブル（グミやクッキー等）が該当します。

ブロードスペクトラム原料を1ppm以下の精度で抽出することは難しく、流通させるリスクはかなり高くなります。

3. 商品の合法性を確認する方法

商品の分析書がある製品

以下は成分分析書の例です。赤枠で囲われた部分が、規制対象となる成分（Δ9-THC）の含有率を示しています。

LODとはLimit of Detection（検出限界）という検出／非検出を分ける境目の値です。

値の濃度以下であれば非検出（ND：Non Detected）になり、その値以上であれば「%」で含有率が表記されます。表からΔ9-THCやΔ9-THCAが0.0001%（1ppm）以下であり、合法であることがわかります。

商品の分析書が無い製品

商品の成分分析書をメーカーが取得していない場合があります。分析結果の表示が義務ではなく、1商品あたり5-10万円前後かかる場合が多いので実施しない場合もあります。

その場合でも、国内で加工される前、CBDやCBNなど原材料の段階では日本に輸入の際に輸入者が必ず税関に成分分析書を提出する必要があるため、原料の成分分析書は持っているはずです。

原料の成分分析書があれば「商品のTotal Δ9-THCの濃度」を以下の式で算出できます。

上記は仮で数値を当てはめていますが、この場合、商品のTotal Δ9-THCの濃度は以下のようになり、合法であることが分かります。

• ・原料のTotal Δ9-THCの濃度：0.0002%（2ppm）

• ・商品に添加する原料の濃度：5%

• ・商品のTotal Δ9-THCの濃度：0.00001%（0.1ppm）

4. 成分分析における業界の課題

現在、厚労省が海外の指定検査機関をリストにしています。しかし、カンナビノイド分析において厚労省が示す精度での正確な検査体制が本当に確立されているのかどうかという疑問の声があります。

分析機関のKCA LabはGreen Zone Japanの記事で以下の報告をしています。

• ・同じ製品やバッチでも、カンナビノイドの均一性、劣化、化学変化によって検査結果にばらつきが生じることがある（±20%程度の誤差：仮に10ppmのΔ9-THCを含有するサンプルを複数回検査した際に8〜12ppmの間で検出される）

• ・ラボによる検査方法の違いで、同一製品・同一バッチに対して、 他のラボではΔ9-THCが検出されなかったが、KCAでは検出された事例があった

• ・CBD原料の自然変性によるΔ9-THC合成の可能性がある。初回検査では規定値以下だったが、再検査時には規定値を超過したことがあった

検査結果のばらつき、ラボによる結果の違い、変性などを考慮すると高濃度で商品化し、基準値を超えてしまうリスクが高いため、低濃度の商品の方が安全です。