2024年の12月12日よりCBD製品に関する新規制が施行されました。
特に製品中のΔ9-THCの含有量に関して、以前よりも厳格に確認をした上で商品を販売する必要が出てきております。
商品ブランドを製造・販売されている事業者の皆様が、CoA（成分分析書）を取得する際に検査機関をどうやって選ぶか、検査結果の読み方、取得や発行にかかる費用や期間はどれくらいか等を解説していきます。
弊社では事業者様向けにCBD、CBG、CBN、水溶性CBD、水溶性CBNの卸売を行っております。ご興味ある方はお気軽にお問い合わせください。
1. COA・成分分析書とは何か
CoAとは「Certificate of Analysis」の略で分析証明書や試験成績書と訳します。例えば以下の項目を検査することがあります。
・カンナビノイドの成分構成
・テルペンの成分構成
・微生物
・農薬
・残留溶剤
・重金属
CBDやCBNなどの原料や商品を製造するメーカーが、分析機器を持っている場合もありますが、通常は専門的な分析ノウハウを持った第三者機関に分析を依頼します。
2. CoA取得の必要性
CoAの取得理由は法令を遵守し、商品の安全性や信頼性を担保するためです。
現在の法規制では、製品等に残留するΔ9-THC（テトラヒドロカンナビノール）について、商品毎に残留限度値が設けられ、この値を超える量のΔ9-THCを含有する製品等は「麻薬」に該当することになります。
（ア） 油脂（常温で液体のもの）及び粉末 （10ppm、10mg/kg、0.001％）
（イ） 水溶液 （0.1ppm、0.1mg/kg、0.00001％）
（ウ） その他のもの（1ppm、1mg/kg、0.0001％）
出典：令和６年12月12日に「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の一部が施行されます
CoAの取得をせずに商品を販売することも可能ですが、仮に自社が製造した製品から上限値よりも多いΔ9-THCが検出された場合に、麻薬及び向精神薬取締法違反となり、商品の回収（リコール）や破棄が発生してしまうリスクがあります。
また、 Amazonや楽天などの大手ECモールでは、出品許可を得るためにCoAの取得が義務付けられています。
Amazon.jpでは、お客様に安全な商品をお届けすることに努めています。2024年12月12日に「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」が施行されたことを受け、出品許可の申請に必要な書類が変更となりました。これに伴い、2024年12月12日に「制限対象商品ガイドライン」内の「カンナビジオール（CBD）商品」ページを以下のように変更しております。現在出品中の商品につきましても、新しいヘルプページに基づく出品許可の再申請が必要です。
必要書類
- CBD製品の成分分析結果。※テトラヒドロカンナビノール（THC）の残留値がわかるもの。分析結果はASINごとに必要です。
- 成分、製造者や販売者が確認できる商品のラベル、パッケージの写真（デザイン化されたものではなく、商品本体の写真。ASINごとに必要です）。食品や化粧品など、法定表示が要求される商品については、その部分が確認できる写真。
製品外箱のQRコードから企業のECサイトへ誘導し、消費者がCoAを確認できるようにしている企業もあります。
含有成分の詳細が示されたCoAを公開することは、消費者が商品を使用するときの安心感やブランドの信頼感につながります。
3. CoAを取得するタイミング
3-1. 原料の製造後・輸入前
原料メーカーが原料を製造した後、輸入前のタイミングでTHCが残留限度値以下であり、日本の法規制に沿った規格になっているかどうかを確認します。
厚労省麻取部がCoAを元に商品の「麻薬非該当性確認手続き」を行っているため、多くの原料メーカーはここで麻薬非該当と確認を取ってから原料を輸入します。
また、国内に到着するまでの時間経過、到着後に倉庫での長期間保存による時間経過等により原料が劣化するケースも存在するため、輸入後も検査が必要になる場合もあります。
3-2. 原料の購入後
国内で原料の持ち主が変わった場合も、購入した原料とCOAの値が一致していることを確認するため、また新たな所有者が検査対象の物質に手を加えていないことを証明するためにCoAを取得しておくと安全です。
3-3. 最終製品化の後
最終製品化の後では、CBDやTHCなどのカンナビノイドが、ラベルでの表示の通り含有されているかを成分分析にて確認します。また、前述の通り大手ECモールへの出品の際など、取得が義務付けられる場合もあります。
4. COAの読み方・チェックポイント
4-1. 検査に関する基礎情報
基礎情報には、以下が記載されていることが多いです。
・製品名
・製品のバッチナンバー
・検査日
・分析担当者の名前及び署名
バッチナンバーとは、同一製品を識別および追跡するための番号のことです。
検査日は、数年前に検査されて時間が経っているより、製品の販売や原料の仕入れ日まで間が空いていない方が成分の劣化等による変化が少ない可能性が高いです。
4-2. カンナビノイド成分の含有量・含有率
合法な商品を証明するための条件として、以下2点を満たす成分分析書であることが必須です。
①Δ9-THCが厚労省の残留限度値以下
政令で定められた残留限度値を下回る必要があります。
政令では「Δ9-THC」の値が定められていますが、Δ9-THCAは熱でΔ9-THCに変化しやすい物質であるため、Total Δ9-THC = 「Δ9-THC + Δ9-THCA × 0.877」という式の計算結果を使用するとより安全です。
②Δ-8THC、Δ-8THCA、Δ-9THCA、THCVが非検出
これらは「非検出（ND：Non Detected）」である必要があります。
4-3. 不純物（農薬・微生物・残留溶媒・重金属等）の含有量・含有率
法規制の観点からは必須要件ではありませんが、特に経口摂取する食品などを製造販売する場合は取得をおすすめします。非検出の場合は「ND」、検査にクリアした場合は「Pass」と表記されます。
①農薬（Pesticide）
人体に有害なほどの農薬は含まれていない安全な状態であることを確認します。
殺虫剤の中には、有機リン系の農薬であるアセフェートや、ネオニコチノイド系殺虫剤の一種であるアセタミプリド、マクロライド系の殺虫剤であるアバメクチン等があります。
②微生物（Microorganisms）
人体に害を及ぼすほどの微生物が存在しているか、商品の衛生状態を確認することができます。以下が明記されていることが多いです。
・Total Plate Count（合計生菌数）
・Escherichia coli（大腸菌）
・Salmonella（サルモネラ菌）
・Staphylococcus aureus（黄色ブドウ球菌）
・Yeast & Mold（酵母及びカビ）
大腸菌のほとんどは無害ですが、強い病原性をもつものもあり、食中毒につながる可能性があります。
サルモネラ菌は、人をはじめ、牛や豚やにわとりなどの家畜の腸内、河川・下水など自然界に広く生息していている細菌です。乾燥に強く、少量の菌でも食中毒を発症するため、非常に危険な細菌として知られています。
黄色ブドウ球菌は、一般的なブドウ球菌の中でも最も危険な微生物として知られており、膿瘍や中毒性表皮壊死融解症を引き起こす恐れがあります。
酵母及びカビは、例えば「エクソフィアラ」などの黒色真菌などが当てはまりますが、皮膚の膿瘍や潰瘍を引き起こすだけでなく、肝臓や脳の膿瘍を形成するとされており、脳を侵されて死に至る例もあると言われる危険な菌を含む場合もあります。
③残留溶媒（Residual solvent）
残留溶媒は、原料の抽出の際に使用した有機溶媒が、どれだけ残留しているかを示すものです。
通常CBDアイソレートは、ヘプタンやエタノール等の溶剤で溶け出した溶液を冷却し結晶化させ、濾過、乾燥の工程を経て生成されます。日本ではペンタンを用いて抽出したCBDは食品として販売できないため注意が必要です。
④重金属（Heavy Metal）
重金属とは、人体にとって倦怠感や疲労感、知覚異常などを及ぼす可能性のある、有害物質です。汚染された土壌で育てられた大麻から抽出したCBDである場合、重金属が検出される可能性が高いと言われています。
特に、以下4つの重金属は体への影響が大きいため、研究施設では必ずチェックされています。
・Arsenic（ヒ素）
・Cadmium（カドミウム）
・Lead（鉛）
・Mercury（水銀）
ヒ素を吸入すると、肺がん、皮膚がんなど、経口曝露では膀胱がん、肺がん、皮膚がんなど、多臓器にがんが発症すると言われており、非常に危険な重金属であるといえます。
カドミウムを摂取すると、数時間後には、咳、口渇、鼻や喉の痛み、頭痛、目眩、衰弱、発熱、悪寒、胸部痛などの炎症がみられるようになります。カドミウムに汚染された粉塵を吸い込むと、短期間で気道や腎臓に問題を引き起こし、多くは腎不全になります。
鉛は、摂取し中毒になった場合、軽度の症状だと疲労感や睡眠不足、便秘を引き起こし、重度の場合は脳の損傷を与えます。
水銀は、中枢神経や内分泌器、腎臓などの器官に障害をもたらし、口腔・歯茎・歯にも損傷を与えます。 低濃度であっても、長時間水銀の蒸気にさらされると、脳に障害が生じます。
出典：環境省、学研キッズネット、日本鉱業協会 鉛亜鉛需要開発センター、札幌臨床検査センター
5. COAの取得方法・分析機関の選び方
5-1. 厚労省が推奨する検査機関を確認
厚労省が以下の通りカンナビノイドの分析ができる機関をリストアップしています。
○製品中のΔ9-THCの含有量に関する検査が可能な機関はこちら（令和７年１月16日時点）
製品中のΔ9-THCの含有量を測定可能と申告のあった検査機関を掲載しております。掲載されている検査機関以外の検査機関における検査等を妨げるものではありません。※掲載されている検査機関での検査を希望する方は、当該検査機関に具体的な手続方法等を問い合わせてください。
ここに記載されている企業であれば、日本の法律に沿った分析サービスを用意しています。
海外の分析機関ですとKCA Lab、Anresco、Eurofinなどが有名で、数多くの分析の実績があり、オペレーションも確立されているため、比較的安価です。
日本の分析機関は政令施行後に、標準物質を入手し、検査事業を開始し始めた場合が多いです。現在は比較的高価ですが、これから徐々にサービスが安定化し、価格も下がっていく見込みです。
分析機関を選ぶ際は、LOD（検査精度）、納期、費用などで比較することをおすすめします。
分析にかかる期間は2〜3週間程度です。また分析にかかる費用は1検体あたり5-10万円程度です。
5-2. 分析精度・検出限界値（LOD）を確認
成分分析書には「LOD」という記載があります。
LODは、Limit of Detectionの略で「検出限界値」を意味します。この値よりも成分の含有率が少ない場合「ND」つまり非検出として表示されます。Δ-8THC、Δ-8THCA、Δ-9THCA、THCVのような違法成分は、すべて非検出である必要があります。
検出限界値の値までの精度でカンナビノイドの定量ができるということです。1ppmとは0.0001%を表します。
商品の形状によって、法律で定められるΔ9-THCの残留限度値が異なるため、商品カテゴリ毎に検査精度も異なります。以下はAnresco Japanという分析機関の例です。
ガスクロマトグラフィー（GC）や液体クロマトグラフィー（LC）で特定のカンナビノイドを分離し、ダイオードアレイ検出器（DAD）やタンデム質量分析計（MS/MS）で検出するという分析手法がありますが、手法によってLODの値が異なります。詳細について知りたい方はこちらの記事をご覧ください。
6. CoA取得時のFAQ
6-1. 検査結果のばらつき
同じバッチで複数回検査しても、以下の理由で結果が異なる場合があります。
検査手法（測定条件や検出器）の違いで、1回目はGC（ガスクロマトグラフィー）、2回目はHPLC（高速液体クロマトグラフィー）というように検査手法が変わったり、検出器が違ったりすると結果が異なることがあります。
また、測定に用いるCBDドリンクなどをサンプルに出した場合、沈澱により容器の下の液体の方が物質の量が多いなど、サンプルの均一性が結果に影響を与えます。分析機関であるAnrescoの話では以下の対策をしているとのことです。
一般的に大きな差異は生じませんが、低PPMで微量成分を測定する際には、わずかな差異が発生する可能性があります。LC-MS/MSで誤差は10%、HPLC-DADは5%くらいです。
10%の誤差とは、例えば5.0ppmという結果が出た時に、4.5ppm〜5.5ppmの間で検査結果がブレる可能性があるということです。
そのため弊社では安定した結果を提供するために、提出いただいた検体を「サンプルA」と「サンプルB」に分け異なる希釈率でそれぞれ2回ずつ分析します。結果が5%以内で一致しなければ再テストを行い一致するようにします。
それでも一致しない場合は、分析方法やサンプル自体に何か問題があると判断します。
最終的にAnrescoでは、2回のテスト結果が一致した場合のみ、その平均値を結果として提供します。
6-2. 成分の経年変化のリスク
CBDは加熱条件下、酸性条件下でTHCへ変換する、温度、光、酸素によって分解するなどの調査結果もあり、注意が必要です。
出典：CBD商品を製造販売する際のTHCのリスク評価と対策方法
上記のようなリスクを回避するため、商品の試作段階で成分分析をする、製造した商品を分析してから販売開始するなどの工程を経ることで、安心して事業を運営することができます。
6-3. THC検出時の対応
もし万が一、THCが検出されてしまった場合には、企業所在地の住所を管轄する麻薬取締部または保健所に連絡をしてその指示に従う必要があります。
以下の通り厚労省医薬局監視指導麻薬対策課から、地方の厚生局に指示が出ています。
速やかに当該製品の流通等を停止させるとともに、当該製品の在庫量、保管場所を管轄の麻薬取締部に報告し、提出するよう指導すること。
上記のフォーマットに沿って報告をし、商品の回収が必要になります。
弊社では事業者様向けにCBD、CBG、CBN、水溶性CBD、水溶性CBNの卸売を行っております。ご興味ある方はお気軽にお問い合わせください。