CoA取得のための第三者分析検査機関の選び方

2024年 7月 16日

こちらの記事はCoAの取得経験がなく、これから取得しようとしている方向けの記事です。

CoA取得時に考慮する必要のある検査機関をどこにするか、検査にかかる費用や期間はどれくらいかなどCoA取得時に気になることにお答えする記事です。

1. 成分分析とはなにか？

各製品バッチ内に含まれるカンナビノイドがそれぞれどの程度含まれているか、農薬・微生物・残留溶媒・重金属が混入していないかなどを分析することをいいます。

違法物質や人体に悪影響のある物質が含まれていないかを確認します。

通常は、自分たちで分析するのではなく、専門のノウハウを持った企業に分析を依頼します。

2. なぜCoAを取得するのか？

CoAの取得理由は、主に法的リスクの回避です。

CoA取得のプロセスを省略してしまうと、知らぬ間に法律違反に該当する可能性が高く、CBD事業者としては大きなリスクとなってしまいます。

2020年に、一般社団法人日本化粧品検定協会が行った検査では、日本で流通していたいくつかの商品に、下記の可能性が言及されました。

・大麻取締法違反、麻薬及び向精神薬取締法違反の可能性

販売会社自身で作成したと思われる分析表では、THCの検出量「ND」表記であったが、第三者機関で検査をするとTHCが検出されたため

・景品表示法(優良誤認表示)違反に該当し行政処分の可能性

CBD含有製品にも関わらず、「CBD含有量0%」と表記されていたため

・不正競争防止法違反による処罰の可能性

CBD含有量誤表記のため

・食品表示法違反の可能性

全ての添加物の物質名が表記されていないため (食品に添加物を使用した場合や使用する原材料に添加物が含まれている場合は、原則として、すべての添加物の物質名を表示しないといけません)

上記のようなリスクを回避し、安心して事業を運営するためにCoAは欠かせません。

出典：事件調査結果一覧 | CBD製品の審査｜カンナビノイド審査委員会 (japan-ca.jp)

3. どのアイテムを分析したいか？

ものによって、LOD（検出限界）が異なるため、具体的に何を分析するかを決めておきましょう。以下の画像の通り、乾燥大麻（①）、抽出した濃縮物（②）、グミなどの最終製品（③）なのかでLODが大きくことなります。

特に最終製品は、原料と比較して10倍程度LODの基準値（例えば④）が厳しいことがわかります。

4. どの項目を分析したいか？

分析する対象が大きく2つに分けられるため、どちらを分析したいのかも決めておきましょう。カンナビノイドが分析対象となったポテンシーテストと、重金属等も分析対象となるフルパネルテストがあります。

分析手法としては、ガスクロマトグラフィー（GC）、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）といったものがメジャーですが、これらの手法の中に、ポテンシーテストとフルパネルテストという選択肢があります。

GCとHPLCの違いや、分析技術や原理について知りたい方はこちらの記事をご覧ください。
https://shop.tokyo-mooon.com/blogs/blog/testing-cbd-thc

5. いつ分析すべきなのか？

5-1. 原料の輸入前、輸入後

まず輸入前のタイミングで、THCが入っていないかを確認します。日本では麻薬及び向精神薬取締法によって、THCが麻薬として指定されており、それが含まれた製品は輸入ができない法律になっています。そのため輸入前に必ず成分分析を行う必要があります。

また、国内に到着するまでの時間経過、到着後に倉庫での長期間保存による時間経過等により原料が劣化するケースも存在するため、輸入後も検査が必要になる場合もあります。

さらに、国内で検査対象の持ち主が変わった場合（例：原料商社A→原料商社BにCBD原料を販売）も、新たな所有者が検査対象の物質に手を加えていないことを証明するために、CoAはなるべく取得した方が良いでしょう。

5-2. 最終製品化

最終製品化の後ではラベルでの表示の通り、CBDが含有されているかを成分分析にて確認します。食品表示法違反や不正競争防止法違反などの法的リスクを回避するために、最終製品化の後もCoA取得の必要があるでしょう。

6. CoA取得時の重要ポイント

政府が公表している資料に、以下の通り文言があります。
これらが明記されたCoAを取得する必要があることを抑えておき、不安であれば分析機関に確認の上、取得の手続きを進めてください。

成分分析書には、以下の内容が記載されていることが必要です。
・THC、CBD の分析結果
・分析日又は分析書作成日
・CBD 製品のロット番号等輸入する製品が特定できる番号
・分析機関の責任者又は分析実施者の署名及び肩書
・分析方法及び検出限界値（LOD；Limit of Detection）

これらの項目が記載されたCoAの例や基本的なCoAの見方に関しては、以下の記事をご覧ください。
https://shop.tokyo-mooon.com/blogs/blog/certificate-of-analysis

出典：https://www.ncd.mhlw.go.jp/dl_data/cbd/guidecbd.pdf

7. おすすめの分析検査機関

政府の公式サイトにて、海外の公的検査機関が国ごとにリスト化されています。例えばアメリカの分析機関ですと、eurofins、KCA、anrescoなどが有名どころです。

特にeurofinsは、ISO取得検査機関であるため国際的な信頼度が非常に高く、おすすめです。ISOとは、スイスのジュネーブに本部を置く非政府機関で、国際的に通用する規格の制定を主に行っています。

8. 分析にかかる期間

分析にかかる期間としては、2〜3週間程度と見込んでおくのが良いでしょう。

検体（分析の対象となるもの）の発送、実際の分析作業、CoAの発行・納品といったプロセスとなります。

9. 分析にかかる費用

分析にかかる費用は、各会社により、価格や信頼性といった観点で違いがあります。ここでは、eurofinsとSC Labの例をご紹介します。

eurofins

ISOを取得しており、国際的にも信頼性の高いeurofins。

4万円と費用が高いですが、指定検査機関であり信頼性も高く、日本語訳もついてきます。

信頼性を重視する場合は、こちらがおすすめです。

SC Lab

こちらは日本語訳はなく、指定検査期間ではありませんが、1万円と費用が安いです。

費用面を重視する場合は、SC Labがおすすめです。

10. CoA取得時によくある疑問

10-1. 同じバッチでも複数回検査すると結果が変わるのはなぜ？（ばらつき）

よくある疑問として、同じバッチで複数回検査して何故結果が異なるのか？といったものがありますが、理由としては、以下が考えられます。

・検査手法の違い

・測定条件や検出器の違い

・測定に用いるサンプルが異なる（サンプルの作り方が影響を与える）

・同じサンプルでも物質がよく溶けている部分とそうでない部分があったりする（下の方だと物質が沈澱していたりする）

1回目はGC（ガスクロマトグラフィー）・2回目はHPLC（高速液体クロマトグラフィー）というように検査手法が変わったり、検出器が回数に応じて違っていたりすると結果が異なったりすることはイメージがつきやすいかと思います。それに加え考えられるのは、例えばCBDドリンクなどをサンプルに出した場合、沈澱により容器の下の液体の方が、溶け出している物質の量が多いといったことが、検査結果に影響を与えたりすると考えられます。

対策としては以下が考えられます。

・サンプルの条件を整える

・測定機器も持っておりサンプルの作成（抽出作業等含む）も可能な専門家に依頼する

上のCBDドリンクの例だと、サンプルの検査前にドリンクをかき混ぜて、液体全体に物質が溶けた状態にするなどして、検査前にサンプルの条件を整えておく必要があります。

手間だと感じる場合は、サンプルから請け負ってくれる専門家に依頼することが一番確実です。