約5分で国内外のCBD業界のホットトピックが丸わかり。
1/16週も盛りだくさんの最新の市場動向をお届けします。 

1. 海外動向

1-1. FDAが大麻医薬品開発の最終的なガイダンスを発表

アメリカ合衆国ではCBDに関する規制が遅れを取っている中、米国食品医薬品局（FDA）は、大麻を原料とする医薬品の開発に関する最終ガイダンスを発表し、大麻に関する科学的な考察を共有しました。


このガイダンスは、「Cannabis and Cannabis-Derived Compounds, Quality Considerations for Clinical Research」と題されていて、大麻の研究開発に関する規制の仕組みと治験薬の仕組みについて説明することを意図しています。


「臨床研究のための品質に関する考察」と題されたこのガイダンスが発表された理由は、2018年の農業法案におけるヘンプの連邦合法化であり、大麻作物については、規制物質法（CSA）によるドラッグ分類のスケジュールIに留まる大麻とは異なる医薬品開発プロトコルとなります。


▼FDAによるガイダンスの要約

⚫︎研究開発に使う大麻のサプライヤー

• 長年にわたり、アメリカ国立薬物乱用研究所（NIDA）が臨床研究用の大麻を国内で唯一、連邦政府が合法的に供給していましたが、唯一のサプライヤーではなくなる

• この進展により、臨床研究のスポンサーと研究者は NIDAを介さない新しいサプライヤーの選択肢が生まれる

• 乾燥重量ベースでΔ9THCが0.3パーセント以下の大麻のサプライヤーは、新薬臨床試験開始申請(IND)の一部として審査され、FDAによって適切な品質であるとみなされると臨床研究に使用できる

• スポンサーと研究者は、NIDA DSPを0.3パーセントΔ9THCの閾値を超える大麻のサプライヤーとして利用することができ、また、麻薬取締局(DEA)が認可した他の供給源を利用して研究のためのスケジュールI(現在連邦法では大麻はヘロインと同じ扱いになっている)の大麻材料を提供することもできる

⚫︎品質配慮に関する情報提供

• あらゆる医薬品（大麻または大麻由来化合物を含む）のINDの一部として、研究・開発者は高品質の製品を一貫して製造できることを示すことが期待されている

• 臨床試験の各段階において、治験依頼者は治験薬の同一性、品質、純度、効力を示す十分な情報を提出する必要がある

• 研究・開発者は、カンナビノイド、テルペン、フラボノイドを含む提案された医薬品に存在する化合物に関する定量データを含む治験薬の説明を提供しなければならない

⚫︎コントロールステータスの検討

• ヘンプの定義を満たさない場合（すなわち、乾燥重量で0.3％のΔ9THCの閾値を超える）、研究用治験薬として使用するためのヘンプの栽培および製造に関する活動は、CSAおよびDEAの要件を遵守する必要あり

• 規制物質を含む医薬品開発活動を提案するスポンサーと研究者は、開発プロセスの初期に提案する大麻または大麻由来の治験薬製品のΔ9THC含有量を分析することが、製品の使用責任と管理状況を把握するために有用

• Δ9THC含有量を分析することで、提案されている原料、中間体、原薬、医薬品の管理状況について、スポンサーや治験責任医師が情報を得られる

⚫︎FDAのコメント

• このガイダンスは、ヒト用医薬品の研究・開発・臨床用大麻のサプライヤーに関するFDAの現段階の考え

• 大麻に関連する法的定義と規制管理に対処し、大麻を含む医薬品について提起された特定の疑問に対処することを目的とする

• 原料がヘンプの定義を満たしていても、乾燥重量で0.3％以上のΔ9THCを含む中間体または医薬品は、もはやヘンプの定義を逸脱する、スケジュールI規制物質とみなされる可能性あり

• 研究者は、開発の早い段階で、提案する大麻または大麻由来の治験薬製品のΔ9THC含有量を分析し、製品の使用責任と管理状況について洞察を得ることを推奨

出典：

POLITICSFDA Releases Final Guidance For Cannabis Drug Development As Advocates Await Hemp And CBD Rules

1-2.グローバル大麻ブランドCookies、初アジア進出、タイにオープン

 国際的な大麻ブランドであるCookiesが、タイにアジア初の大麻専門店を開設し、グローバルな展開を拡大しました。

カリフォルニア大麻業界のリーダーであるNatura、タイの大麻企業ゴールデントライアングル・ヘルス、グレートアース・インターナショナルとの提携により、Cookiesは東南アジアの流動的な大麻市場へ参入しました。

国際的に食、音楽、芸術、文化の中心地であるバンコクに位置するCookies Thailandの開設は、ブランドにとって6カ国目、世界で58番目のCookies店舗となります。

東南アジアの国の活気ある文化に敬意を表し、500平方フィート（約45平米）の大麻専門店は、タイの仏教僧の祝福をモチーフにしたタイ風の壁画が飾られ、美しく装飾された雰囲気になっています。

また、アジアで初めてクレジットカードシステムを導入し、Cookiesの代表的な品種や製品に加え、Cookies SF限定のアパレルやアクセサリー、タイ特有のローカルグッズも販売する予定です。

Natura社の副社長で、カリフォルニアのエディブル・ブランド「ディー・タイ」の共同創業者であるジョシュ・シュミット氏は、

「Cookiesタイ店の話は、私とバーナーの20年以上の関係がきっかけで自然に実現しました。Cookiesタイ店は、タイの文化や精神に敬意を払いながら作られたもので、私が愛する大麻とタイを結びつけ、私たちの友情が表現されています。」

と述べています。

*Cookies（クッキーズ）：
ビルボードチャートのラッパー兼起業家のバーナーと、ベイエリアのブリーダー兼栽培家のジャイが2010年に設立したクッキーズは、世界で最もグローバルに認知されている大麻企業です。クッキーズは、植物の力を大切にし、遺伝子を作り出すことに重点を置いています。同社は、70種類を超える独自の大麻栽培品種と2,000種類を超える製品を提供しています。

1-3. アメリカ・ヴァージン諸島、嗜好用大麻合法化に調印

バート・ブライアン・ジュニア州知事が1月18日に合法化法案に署名し、アメリカ領ヴァージン諸島は嗜好用大麻を合法化しました。

▼今回のニュースで取り上げられていた内容は以下の通りです。

• 知事がヴァージン諸島法で、過去20年の間に大麻単独所持で刑事上の有罪判決を受けた、推定300人を完全に恩赦することを宣言・法律の施行までは2年から5年かかる見込み
  
  
• 嗜好用大麻ビジネスのライセンス申請者は、過去15年のうち10年以上ヴァージン諸島に居住していなければならない
  
  
• 新法には、ラスタファリNPOメンバーによる聖餐式での大麻使用も合法化する
  
  
• 法案では大麻に18％の消費税を課し、得られた収入は福祉省のほか、ホームレスや薬物乱用、カウンセリングなどに取り組む社会福祉施設に贈られる
  
  
• 登録された医療用大麻患者は免税
  
  
• 大麻規制局（OCR）は、大麻の栽培、製造、販売、提供、試験、免許、使用に関する規則や規制を作成する独占的な権限を持つことになる
  
  
• この法律は、医療用と嗜好用両方のための合理的な規制になっている

以上を踏まえると、カリブ海に浮かぶ島々で大麻を嗜む日もそう遠くはなさそうですね。

出典：
US Virgin Islands legalizes adult-use cannabis, but regulations unfinished

US Virgin Islands Governor Signs Adult-Use Cannabis Legalization Bill Into Law

2. OFFの原料はオーガニック仕様

OFF株式会社は、CBD製品のOEM製造の受託や原料販売を行っている会社です。弊社で取り扱っている原料には、以下三つの特徴があります。

①合法性と安全性
・厚生労働省や食品検疫所の正規の手続きを経て輸入済み
・ベイプやコスメに加え、食品としての使用（ティンクチャーやグミ等）も可能
・テスト結果（CoA）等も含め、透明性を持った情報提供
・「ISO17025」（権威ある第三者認定機関が認定する規格）を取得している3rd Party Labを厳選し検査

②製造工程における各種認証
・USDAオーガニック（無農薬栽培を示すアメリカ農務省による認証）
・NON GMO（遺伝子組み替えを行った作物を不使用）
・GMP（医薬品の製造と品質管理に関する基準を示すFDAによる認証）
・GRAS（一般に安全とみなされる食品に関するFDAの認証）

③信用・実績のあるサプライヤー
・米国のオレゴン州・コロラド州に拠点を置くサプライヤーから原料を輸入
・FDAから委託を受けた大学との共同研究実績や、米国でも非常に有名な大手ブランドとの取引実績あり

CBD製品のOEM製造や原料に興味がある方は、お気軽にご相談ください。

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